新品研发迟缓、市场份额遭抢食,通化东宝或面临集采危机

历经两年多,通化东宝(600867.SH)新一代胰岛素终于有了进展(www.hfbi.cn)。

图片来源:视觉中国

11月23日,通化东宝发布公告称,公司申请的超速效赖脯胰岛素注射液收到注册申请,获国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。

作为新一代速效胰岛素类似物,目前全球范围内只有丹麦诺和诺德公司和美国礼来公司的产品上市。

主营二代胰岛素的通化东宝近来鲜有胰岛素新品上市,仅在2019年底上市了两款三代胰岛素产品。

医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛11月23日对时代财经表示,三代胰岛素虽然上市,但早已错过了市场先机。“多年来,通化东宝在技术上已被竞争对手远远超越,随着传统生产成本优势带来的利润被集采消灭,通化东宝或将面临更大挑战。”

截至11月24日午间收盘,通化东宝股价报14元/股,跌3.11%,总市值284.76亿元。

四代胰岛素新品进入临床

据通化东宝2020年半年报,超速效赖脯胰岛素注射液属于第四代胰岛素。

通化东宝方面表示,与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,通过皮下注射给药的赖脯胰岛素吸收速度更快,从而使胰岛素更快起效,同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。

目前,全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Liumjev。

Fiasp 2017年开始陆续在欧盟、美国等市场获批上市,Liumjev 2020年在欧盟和日本获批上市,目前均未在中国上市。

一位不愿具名的医药行业分析师11月23日对时代财经表示,通化东宝的超速效赖脯胰岛素注射液是在当前主流的第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)基础上改良而成,对早期降糖效应更强,副作用更小,具有一定市场竞争力。

“通化东宝这款新型胰岛素尚处于临床初期,后续临床至少需要三年甚至更久时间,即使顺利上市也不排除被其他新一代产品打败的可能。”上述分析师指出。

事实上,超速效赖脯胰岛素注射液并非通化东宝自主研发,从购买专利到临床获批已经花费两年多。

2018年4月,通化东宝与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产品超速效赖脯胰岛素注射液,在大中华地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

通化东宝在今年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究,8月25日提交临床试验申请并获批临床试验。

对于超速效赖脯胰岛素注射液临床试验进展效率以及上市预期等问题,通化东宝董秘办负责人11月23日对时代财经表示,“推进药物临床程序复杂,当前难以预判,相关后续进展会通过公告宣布。”

2020年半年报显示,目前通化东宝还有8个在研项目。其中,进展最快且市场最为关注的是第三代门冬30胰岛素,但该项研究已经历时5年。

通化东宝在互动平台上透露,门冬胰岛素30注射液已于2020年6月完成全部病例的入组,计划2020年12 月完成全部病例的出组。

针对门冬30胰岛素进展缓慢的原因,通化东宝董秘办负责人表示,“药物研发是一个漫长的过程,需要多期临床和各种资格审批,公司也是按照严格的规章制度在走。”

虎口难抢食

目前,二代胰岛素仍是通化东宝业务收入主要来源。据2020年半年报,通化东宝营业收入14.75亿元,其中重组人胰岛素注射剂产品实现收入11.61亿元,较上年同期增长5.93%,营收占比78.71%。

不过,在全球市场,三代胰岛素已经逐渐替代了二代胰岛素,我国上市销售的第三代胰岛素主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液。

从通化东宝的产品结构来看,除二代胰岛素甘舒霖外,还有2019 年底获批上市的的三代胰岛素甘精胰岛素长舒霖。据2020年半年报,由于三代甘精胰岛素今年2月初才正式销售,营业收入仅4051万元,营收占比仅3%,并没有为公司业绩增长提供更多助力。

在龚涛看来,通化东宝三代胰岛素虽然得以上市,但早已错过了市场先机。

三代甘精胰岛素原研药企为跨国药企赛诺菲,2004年在中国上市。本土药企甘李药业、珠海联邦制药的相关产品分别于2005年和2017年获批上市。

目前三代胰岛素市场基本被瓜分完毕。据智研咨询统计,2019年中国甘精胰岛素总销售额约61.43亿。Wind医药库样本医院数据进一步显示,在2019年国内甘精市场中,赛诺菲占比70.5%,甘李药业占比28.5%,珠海联邦占比1%。

上述医药分析师认为,由于通化东宝三代胰岛素落后甘李药业和相关外企,想要在各路豪强口中抢食,通过传统销售渠道短期内实现放量已十分困难。不过,该分析师提到,医保带量采购或许是一个放量契机。

龚涛也认为,如果通化东宝能够在集采中抢占一席之地,或许还会迎来订单(不一定是利润)潮。

但也有投资者担忧,带量采购可能会伴随胰岛素价格大幅下降,势必会影响通化东宝业绩,为增长前景蒙上阴影。

通化东宝董秘办负责人对时代财经表示,“根据此前公司参与的二代胰岛素带量采购来看,价格只是微调,并没有产生较大价格差,但后续带量采购的情况还需看政策走向。”

今年1月初,武汉市率先试水胰岛素带量采购,以170.57万支的总采购量,与诺和诺德、甘李药业、通化东宝等9家企业进行议价谈判。根据采购结果,胰岛素类产品价格最高降幅43%。

彼时通化东宝在接受机构调研时表示,“本身二代胰岛素量就不是很大,因为在一线城市、二线城市主要还是三代胰岛素,而且二代胰岛素卖得又很便宜,总体来说经过测算,这种集采对东宝的收入和利润是增加的,不会对业绩产生更大的影响。”

复兴东阳光等或成搅局者

不过随着带量采购常态化,在多次试点之后,带量采购已经到了“灵魂”砍价的程度。

今年11月初,在国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架带量采购中,冠脉支架平均降价93%,均价从1.3万元降至700元左右,引发业界震动。

一月中旬,降糖药阿卡波糖片在参与集采时,原研药公司德国拜耳以降幅超90%的“自杀式”报价也让人大跌眼镜。

从拜耳半年报数据来看,公司业绩遭到了“反噬”。尽管阿卡波糖片的销量有所上升,但并不能抵消价格大幅下降的影响。2020年第二季度,该药物全球销售额仅为4000万欧元,同比大幅下滑74.2%;整个上半年累计销售额1.56亿欧元,同比下滑54.4%,成为报告期内销售降幅最大的一个产品。

而反观胰岛素市场,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。若胰岛素在集采中降价50%,意味着市场将缩水至120亿元左右。

当前,通化东宝80%以上的营收来自胰岛素产品,由于营收较为单一,且过于依赖胰岛素产品,通化东宝在未来争抢市场份额上将存在极大的不确定性。

胰岛素赛道也逐渐拥挤。

除诺和诺德、赛诺菲等外企龙头以及通化东宝、甘李药业等国内胰岛素药企,据时代财经不完全统计,东阳光药、复星医药及乐普医疗等数十家药企均有多款胰岛素产品在研。

其中,复星医药在三代胰岛素重组赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素混合注射液、重组甘精胰岛素以及二代胰岛素重组人胰岛素的研发投入累计超过3.55亿元,目前均处于三期临床试验阶段。此外,东阳光药、乐普医疗也均有第三代胰岛素产品进入三期临床。

上述医药分析师预计,2021年乐普医疗、复星医药、东阳光胰岛素产品或将大规模生产上市。“根据以往药品集采经验,由于胰岛素并不是这些企业的营收支柱,有可能会大幅降价中标集采市场,从而实现胰岛素快速放量。”

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